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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一



GJB9001C认证关于产品和服务交付后的活动的要求 1、荆门京山本地惠州GJB9001C认证 策划和实施与产品和服务相关的、荆门京山本地需实施的、荆门京山本地必要的交付后活动,并考虑以下因素∶ (1) 深圳GJB9001C认证 已知的法律法规的要求,包括顾客颁布的规定性文件要求。 (2)东莞GJB9001C认证 产品或服务出现问题后的影响程度。如果产品出现故障会给顾客带来较大损失、荆门京山本地对完成训练、荆门京山本地作战任务带来严重影响,这些情况均应加大技术服务力度。 (3) 佛山GJB9001C认证计划及其变更。根据产品和服务的性质、荆门京山本地使用及预期寿命的不同,使用中发生的非预期故障等,制定交付后服务计划并适时调整。 (4) 南阳GJB9001C认证 拓展原定的服务范围。例如当合同规定或顾客提出要求时。 (5) 芜湖GJB9001C认证 行动的时效性。例如当顾客反馈涉及事故或故障通报、荆门京山本地重大事项来电来函等情况,迅速响应并安排改进。 (6) 中山GJB9001C认证 机构设置和资源配置。应对交付后活动实施控制,必要时成立专门的机构和配备专业人员;明确交付后活动的实施的项目、荆门京山本地计划、荆门京山本地人员、荆门京山本地程序、荆门京山本地方式(现场、荆门京山本地远程支援视频)、荆门京山本地需配备的设备、荆门京山本地资金和记录的要求,确保交付后的活动按要求落实。 2、荆门京山本地 揭阳GJB9001C认证 建立制度,对交付后活动的范围、荆门京山本地实施、荆门京山本地验证、荆门京山本地报告做出规定,以确保交付后活动受控: (1) 惠州GJB9001C认证 对用户进行使用维护和操作技能培训。这些活动可能是在交付之后,也可能是在交付之前。 (2) 南阳GJB9001C认证 提供技术资料。包括合格证明文件、荆门京山本地操作手册、荆门京山本地用户手册、荆门京山本地使用维护和产品技术说明书、荆门京山本地产品配套表以及有关技术通报等。这些文件应作为受控文件管理,确保顾客持有的用户资料现行有效、荆门京山本地持续更新。 (3) 平顶山GJB9001C认证 提供必要的备件和工具等。 (4) 中山GJB9001C认证 当合同约定或顾客需要时,委派技术服务人员到现场解决产品出现的问题,包括排除故障和跟踪服务。 (5) 新乡GJB9001C认证 制定质量信息的收集、荆门京山本地传递、荆门京山本地分析、荆门京山本地处理、荆门京山本地贮存和使用的管理办法,及时收集和分析产品在使用和服务中的动态信息,作为识别改进的机会。 (6) 孝感GJB9001C认证 运行故障报告、荆门京山本地分析和纠正措施系统,必要时实施"双五归零"管理,保留质量问题的处理记录。 (7) 黄石GJB9001C认证 及时调查处理交付后出现的质量问题,按规定向顾客或上级主管报告情况。




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